II期試驗(yàn)顯示,口服Apremilast對白塞病患者口腔潰瘍的改善迅速且有臨床意義
第12周時,71%的患者獲得完全緩解,潰瘍消失
Apremilast同時改善生活質(zhì)量指標(biāo)和活動性口腔潰瘍相關(guān)的疼痛,后者是白塞病的核心表現(xiàn)
該病屬慢性炎性孤兒病,歐美現(xiàn)有治療藥物有限
瑞士布德利--(美國商業(yè)資訊)--CelgeneCorporation(NASDAQ:CELG)的全資子公司CelgeneInternationalSàrl今天呈報了apremilast治療白塞病的II期試驗(yàn)(BCT-001)結(jié)果,apremilast是該公司磷酸二酯酶4(PDE4)靶向抑制劑類別中的第一種口服藥。這些結(jié)果在圣迭戈召開的2013年美國風(fēng)濕科學(xué)會(ACR)/風(fēng)濕科健康專業(yè)人員協(xié)會(ARHP)年會上呈報。這些結(jié)果已作為ACR官方新聞節(jié)目的一部分進(jìn)行了報道,該節(jié)目報道的數(shù)據(jù)代表ACR年會上呈報的質(zhì)量最高、最有意義的研究。
II期試驗(yàn)顯示,口服Apremilast可有效改善白塞病患者口腔潰瘍癥狀
白塞病是一種罕見的慢性炎性疾病,特征是口腔和生殖器反復(fù)潰瘍、皮膚和眼部病灶(可引起失明)和關(guān)節(jié)炎癥。炎癥也可累及腦和胃腸道。
這些數(shù)據(jù)今年6月在歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟(EULAR)年會上也進(jìn)行了呈報,數(shù)據(jù)顯示,第12周時,apremilast組患者的完全緩解(即無活動性口腔潰瘍)率顯著高于安慰劑組(apremilast組71%;安慰劑組29%;p<0.0001)。第12周時,基線時有生殖器潰瘍的患者(n=16)中,接受apremilast者完全緩解率為100%,接受安慰劑者為50%(p=0.036)。
土耳其伊斯坦布爾Cerrahpasa醫(yī)學(xué)院副教授GulenHatemi,M.D.說:“白塞病對患者的生活質(zhì)量能夠產(chǎn)生嚴(yán)重的不良影響,而可用的治療藥物有限,因此明確需要新藥來幫助該患者人群。我們感到鼓舞的是,這一重要的II期研究發(fā)現(xiàn)有迅速緩解,而apremilast有望治療這一孤兒病的口腔潰瘍。”
Apremilast對口腔潰瘍的有益效應(yīng)在2周內(nèi)達(dá)到穩(wěn)定效應(yīng),并隨著患者堅(jiān)持治療而持續(xù)。
第12周時,apremilast還可改善若干患者自訴的轉(zhuǎn)歸評分,包括《白塞病現(xiàn)癥活動性評定表》(BDCAF)、《白塞綜合征活動性評分》(BSAS)畫畫《白塞病生活質(zhì)量工具》(QoL)。apremilast組的口腔潰瘍疼痛改善也顯著優(yōu)于安慰劑組(apremilast組-44.7±24.30;安慰劑組-16.0±32.54;p<0.0001)。
不良事件(AEs)的類型和嚴(yán)重程度與apremilast已知的安全性特征相同。BCT-001顯示,治療中出現(xiàn)的不良事件(TEAE)、包括重度和嚴(yán)重不良事件(SAEs)以及不良事件所致的停藥,30毫克每天2次(BID)組與安慰劑組相同。apremilast組報告的SAEs均不超過1次。30毫克BID組的5種最常見TEAEs中,2種(頭痛和白塞綜合征/加重)與安慰劑相同,而APR30毫克BID組的惡心、腹瀉和嘔吐較多。
這一罕見的慢性炎性疾病病因不明,可用治療藥物有限。治療選擇大致依賴于不同受累器官系統(tǒng)的表現(xiàn)。醫(yī)生推薦的治療選擇大致旨在減輕具體的患者癥狀群,可包括非類固醇抗炎藥(NSAIDS)、免疫抑制劑和延緩病程的抗風(fēng)濕藥(DMARDS),這些藥物核準(zhǔn)用于其他適應(yīng)證。
這些結(jié)果來自于新藥研究。Apremilast未獲準(zhǔn)用于任何適應(yīng)證。
基于PALACE1、2、3銀屑病關(guān)節(jié)炎的匯總數(shù)據(jù)的新藥申請(NDA)和新藥遞交(NDS)分別于2013年第一和第二季度呈送給美國和加拿大的衛(wèi)生部門。向美國食品藥品管理局遞交的銀屑病NDA以及向歐洲遞交的銀屑病關(guān)節(jié)炎/銀屑病聯(lián)合上市授權(quán)申請(MAA)正在準(zhǔn)備中,將于2013年第四季度呈送。公司目前正在尋求機(jī)會,以便在若干國家申請白塞病適應(yīng)證。
(實(shí)習(xí)編輯:徐潤蘭)
能夠降低眼壓、緩解視疲勞,促進(jìn)淚腺分泌、改善眼睛干澀、發(fā)癢和預(yù)防眼部老化。
健客價: ¥168益氣養(yǎng)陰,安神。用于氣陰不足所致的失眠多夢,心悸氣短,久病體弱。
健客價: ¥22.5調(diào)理陰陽,益氣安神。用于神經(jīng)衰弱,癥見失眠多夢,入夜煩熱,眩暈頭昏,記憶減退,神疲乏力。
健客價: ¥32養(yǎng)心,益腎,安神。用于神經(jīng)衰弱癥見失眠,多夢,頭暈者。
健客價: ¥148滋補(bǔ)脾胃,健腦寧心。用于脾腎不足,精血虧虛所致健忘失眠、乏困無力、神經(jīng)衰弱見上述癥狀者。
健客價: ¥391.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感,但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。 2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。
健客價: ¥193適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應(yīng)激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合征(胃泌素瘤)。
健客價: ¥5本品為非甾體抗炎藥。臨床可用于下列情況。 1、鎮(zhèn)痛、解熱:可緩解輕度或中度的疼痛,如頭痛、牙痛、神經(jīng)痛、肌肉痛及月經(jīng)痛,也用于感冒和流感等退熱。本品僅能緩解癥狀,不能治療引起疼痛和發(fā)熱的病因,故需同時應(yīng)用其他藥物對病因進(jìn)行治療。 2、抗炎、抗風(fēng)濕:為治療風(fēng)濕熱的常用藥物,用藥后可解熱、使關(guān)節(jié)癥狀好轉(zhuǎn)并使血沉下降,但不能去除風(fēng)濕熱的基本病理改變,也不能治療和預(yù)防心臟損害及其他合并癥。 3、關(guān)節(jié)炎:除
健客價: ¥3本品為非甾體抗炎藥。臨床可用于下列情況。1. 鎮(zhèn)痛、解熱:可緩解輕度或中度的疼痛,如頭痛、牙痛、神經(jīng)痛、肌肉痛及月經(jīng)痛,也用于感冒和流感等退熱。本品僅能緩解癥狀,不能治療引起疼痛和發(fā)熱的病因,故需同時應(yīng)用其他藥物對病因進(jìn)行治療。2. 抗炎、抗風(fēng)濕:為治療風(fēng)濕熱的常用藥物,用藥后可解熱、使關(guān)節(jié)癥狀好轉(zhuǎn)并使血沉下降,但不能去除風(fēng)濕熱的基本病理改變,也不能治療和預(yù)防心臟損害及其他合并癥。3.關(guān)節(jié)炎:除風(fēng)
健客價: ¥4.5活血化瘀,活絡(luò)通脈,改善腦梗塞、腦缺血功能障礙,恢復(fù)缺血性腦代謝異常,抗血小板聚集,防止腦血栓形成,改善微循環(huán),降低全血粘度,增強(qiáng)頸動脈血流量,主要用于心腦血管栓塞性病癥,主治中風(fēng)、半身不遂、口舌歪斜、言語騫澀、偏身麻木。
健客價: ¥31抑制下述情況時血小板粘附和聚集: 1.不穩(wěn)定性心絞痛(冠狀動脈血流障礙所致的心臟疼痛); 2.急性心肌梗塞; 3.預(yù)防心肌梗塞復(fù)發(fā); 4.動脈血管的術(shù)后(動脈外科手術(shù)介入后如主動脈冠狀動脈靜脈搭橋術(shù),PTCA); 5.預(yù)防大腦一過性的血流減少(TIA;短暫性腦缺血發(fā)作)和出現(xiàn)早期癥狀(如面部或手臂肌肉一過性癱瘓或一過性失明)后預(yù)防腦梗塞。
健客價: ¥12養(yǎng)心安神,抑風(fēng)。用于龍失調(diào)引起的風(fēng)入命脈,神經(jīng)官能癥,神昏譫語,多夢,耳鳴,心悸顫抖,癲狂,啞結(jié)。
健客價: ¥22.461.單純皰疹病毒感染:用于生殖器皰疹病毒感染初發(fā)和復(fù)發(fā)病例,對反復(fù)發(fā)作病例口服本品用作預(yù)防。 2.帶狀皰疹:用于免疫功能正常者帶狀皰疹和免疫缺陷者輕癥病例的治療。 3.免疫缺陷者水痘的治療。
健客價: ¥10用于支氣管哮喘和喘息性支氣管炎,以及其它呼吸系統(tǒng)疾病引起的咳嗽、咳痰、喘息等癥狀。
健客價: ¥44用于感冒或流感引起的發(fā)熱、頭痛;也用于緩解輕、中度疼痛如關(guān)節(jié)痛、神經(jīng)痛、牙痛、月經(jīng)痛、肌肉痛。
健客價: ¥9可作為全營養(yǎng)支持或部分營養(yǎng)補(bǔ)充,適用于成人及四歲或四歲以上的兒童.可口服或管飼.
健客價: ¥62用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱,也用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)。
健客價: ¥23.26用于防治血栓栓塞,降低心肌梗塞、腦血栓的形成以及慢性心絞痛的治療;也可用于外科手術(shù)后的心瓣膜病及人工瓣膜手術(shù)后原發(fā)性、復(fù)發(fā)性血栓靜脈炎等。
健客價: ¥25抗血栓:本品對血小板聚集的抑制作用,可防止血栓形成,臨床用于預(yù)防一過性腦缺血發(fā)作、心肌梗死、心房顫動、人工心臟瓣膜、動靜脈痿或其他手術(shù)后的血栓形成。也可用于治療不穩(wěn)定性心絞痛。
健客價: ¥17阿司匹林對血小板聚集的抑制作用,因此阿司匹林腸溶片適應(yīng)癥如下:降低急性心肌梗死疑似患者的發(fā)病風(fēng)險預(yù)防心肌梗死復(fù)發(fā)中風(fēng)的二級預(yù)防降低短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)及其繼發(fā)腦卒中的風(fēng)險降低穩(wěn)定性和不穩(wěn)定性心絞痛患者的發(fā)病風(fēng)險動脈外科手術(shù)或介入手術(shù)后,如經(jīng)皮冠脈腔內(nèi)成形術(shù)(PTCA),冠狀動脈旁路術(shù)(CABG),頸動脈內(nèi)膜剝離術(shù),動靜脈分流術(shù)預(yù)防大手術(shù)后深靜脈血栓和肺栓塞降低心血管危險因素者(冠心病家族史、
健客價: ¥16.5補(bǔ)肝益腎,養(yǎng)血安神。用于肝腎不足所致的頭痛眩暈,心悸不寧,失眠多夢、健忘。
健客價: ¥25生精補(bǔ)髓,益氣養(yǎng)血,強(qiáng)腦安神。用于腎精不足、氣血兩虧所致的頭暈、乏力、健忘、失眠;神經(jīng)衰弱癥見上述證候者。
健客價: ¥19抗血栓:本品對血小板聚集有抑制作用,可防止血栓形成,臨床用于預(yù)防一過性腦缺血發(fā)作、心肌梗死、心房顫動、人工心臟瓣膜、動靜脈瘺或其他手術(shù)后的血栓形成。也可用于治療不穩(wěn)定型心絞痛。
健客價: ¥9.5本品為非甾體抗炎藥。臨床可用于抗血栓:本品對血小板聚集有抑制作用,可防止血栓形成,臨床用于預(yù)防一過性腦缺血發(fā)作、心肌梗死、心房顫動、人工心臟瓣膜、動靜脈瘺或其他手術(shù)后的血栓形成。也可用于治療不穩(wěn)定型心絞痛。
健客價: ¥7.7