CFDA將對(duì)定制式義齒進(jìn)行怎樣監(jiān)管和檢查?

　　近年來，義齒行業(yè)的快速發(fā)展，義齒生產(chǎn)加工企業(yè)也在逐年增加。一些不規(guī)范或者存在使用安全隱患的義齒流入到臨床口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)中。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局為加強(qiáng)對(duì)義齒的監(jiān)管，在今年4月21日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒》（以下簡(jiǎn)稱“第一版”）征求意見稿基礎(chǔ)上，于9月1日再次發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒附錄及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（以下簡(jiǎn)稱“第二版”）。第一版與第二版相比，第二版的監(jiān)管要求更貼合義齒企業(yè)及作業(yè)實(shí)際。下面是第一版與第二版做出的比較：

　　1、人員要求

　　第二版比第一版降低了對(duì)具有口腔修復(fù)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)的人員比例的規(guī)定，第二版是重點(diǎn)突出了對(duì)人員相關(guān)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)的要求，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)實(shí)際企業(yè)技術(shù)人員崗位勝任的能力。據(jù)以往藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)檢查的形式來看，在實(shí)際現(xiàn)場(chǎng)核查的過程中，這點(diǎn)將通過實(shí)操及現(xiàn)場(chǎng)提問的方式對(duì)企業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行考查。

　　2、采購要求

　　1、第一版的義齒監(jiān)管法規(guī)的要求：生產(chǎn)定制式義齒所用的原材料必須要采用有醫(yī)療器械注冊(cè)證或經(jīng)器械備案的原材料；對(duì)于使用未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的原材料，是不符合要求的。

　　而第二版的要求是：如果采用不具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的原材料生產(chǎn)的定制式義齒，將按三類器械進(jìn)行管理。

　　在這一方面上就體現(xiàn)了寬嚴(yán)結(jié)合，嚴(yán)格在于若企業(yè)使用了未注冊(cè)或備案的原材料生產(chǎn)的定制式義齒，將由二類升為三類管理；放寬在于增加了允許使用未取得注冊(cè)證的原材料來生產(chǎn)定制式義齒的途徑。

　　2、第二版增加了：已按照醫(yī)療器械注冊(cè)或備案的義齒金屬原材料，同時(shí)還應(yīng)符合經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定，這可謂是雙重監(jiān)管，并非只要具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的原材料就可以的，過程中還應(yīng)保證其性能及各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)能滿足最終注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的要求。這樣也在一定程度上可以規(guī)范當(dāng)行內(nèi)生產(chǎn)義齒所用金屬原材料生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)行為。

　　3、第二版內(nèi)容強(qiáng)調(diào)了：采購的金屬塊材料，廠家必須要能提供“該類金屬元素的限定指標(biāo)（如：合金中的鈷、鉻、鉬等指標(biāo)）的檢驗(yàn)報(bào)告”，同時(shí)各項(xiàng)指標(biāo)需符合要求，否則企業(yè)必須進(jìn)行相應(yīng)限定指標(biāo)的檢測(cè)或更換其它符合要求的金屬原材料供應(yīng)廠商了。

　　3、生產(chǎn)管理要求

　　1、第二版取消了對(duì)不得使用金屬廢料的規(guī)定，而是規(guī)定使用時(shí)需進(jìn)行管控，按說明書的要求執(zhí)行。這樣一來可追溯到金屬原材料的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，對(duì)其說明書的內(nèi)容需進(jìn)行監(jiān)管，需明確廢料的添加使用要求。這也體現(xiàn)了監(jiān)管部門對(duì)行內(nèi)實(shí)行鏈條式的監(jiān)管。

　　2、作為定制式義齒產(chǎn)品，本身就強(qiáng)調(diào)對(duì)主要原材料的金屬廠家型號(hào)的管控，第一版內(nèi)容在生產(chǎn)工序記錄過程中，并未細(xì)化對(duì)金屬牌號(hào)的規(guī)定，而是作為銷售記錄的要求；而第二版將其提到了生產(chǎn)過程的管控環(huán)節(jié)，這也強(qiáng)調(diào)了過程的控制，而不是事后的確認(rèn)。

　　4、銷售與售后服務(wù)

　　第二版內(nèi)容對(duì)銷售記錄的具體內(nèi)容不再細(xì)化，但總體來說也突出顯了幾大要求：銷售時(shí)必須附標(biāo)簽、檢驗(yàn)合格證、說明書和設(shè)計(jì)單。但終歸一點(diǎn)，產(chǎn)品必須能達(dá)到追溯的目的。

　　5、不合格品的控制

　　第二版對(duì)不合格品控制的描述更為簡(jiǎn)單，具體的條款內(nèi)容還是要對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則條款進(jìn)行。