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FDA批準(zhǔn)羅氏新藥Kadcyla用于晚期乳癌

2014-04-16 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:乳腺癌是女性的第二大癌癥相關(guān)死亡因素。據(jù)美國(guó)國(guó)家癌癥研究所預(yù)計(jì),在2013年美國(guó)將有232340名婦女被診斷為乳腺癌患者,羅氏集團(tuán)旗下基因泰克公司的新藥Kadcyla(ado-trastuzumab emtansine),主要用于HER2陽(yáng)性晚期(轉(zhuǎn)移性)乳腺癌患者治療。

 

  乳腺癌是女性的第二大癌癥相關(guān)死亡因素。據(jù)美國(guó)國(guó)家癌癥研究所預(yù)計(jì),在2013年美國(guó)將有232340名婦女被診斷為乳腺癌患者,將有39620名患者將因此而死亡。幾乎有20%乳腺癌患者的HER2蛋白數(shù)量已經(jīng)增加。羅氏集團(tuán)旗下基因泰克公司的新藥Kadcyla(ado-trastuzumabemtansine),主要用于HER2陽(yáng)性晚期(轉(zhuǎn)移性)乳腺癌患者治療。近日,美國(guó)食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)其上市銷售。

  細(xì)胞正常生長(zhǎng),需要一種叫HER2的蛋白。在包括乳腺癌在內(nèi)的某些癌細(xì)胞(HER2呈陽(yáng)性)中,發(fā)現(xiàn)HER2的數(shù)量增加。在HER2陽(yáng)性乳腺癌中,HER2蛋白數(shù)量的增加有助于癌細(xì)胞的生長(zhǎng)和生存。Kadcyla用于先前使用曲妥珠單抗、其它抗-HER2治療藥物及常用的乳腺癌治療一線化療藥物紫杉烷類治療無效的患者。

  FDA藥物評(píng)價(jià)與研究中心血液和腫瘤產(chǎn)品辦公室主任RichardPazdur醫(yī)學(xué)博士說認(rèn)為,Kadcyla由曲妥珠單抗與一種干擾癌細(xì)胞生長(zhǎng)的藥物DM1相結(jié)合而成,Kadcyla輸送藥物至腫瘤部位,可以縮小腫瘤,減慢疾病進(jìn)展并延長(zhǎng)生存期。該藥物是FDA批準(zhǔn)的第四個(gè)以HER2蛋白為靶點(diǎn)的藥物。

 

  據(jù)悉,該藥物是在FDA優(yōu)先審評(píng)程序下獲得批準(zhǔn)的,通過優(yōu)先審評(píng)程序,F(xiàn)DA可以在6個(gè)月內(nèi)完成藥物的審評(píng),優(yōu)先審評(píng)程序一般針對(duì)那些可能為當(dāng)下沒有令人滿意替代療法的疾病提供安全、有效治療的藥物,或者與已上市藥物相比,能使疾病得到明顯的改進(jìn)的藥物。FDA批準(zhǔn)的其它用于治療HER2陽(yáng)性乳腺癌的藥物有曲妥珠單抗(1998)、拉帕替尼(2007)和帕妥珠單抗(2012)。

  Kadcyla在臨床研究過程中被叫做T-DM1,通過臨床試驗(yàn),Kadcyla的安全性和有效性得到了評(píng)價(jià)。為了檢測(cè)患者的無進(jìn)展生存期和總生存期,在991名患者參與的臨床試驗(yàn)中,患者被隨機(jī)配給Kadcyla,或者配給拉帕替尼加另一種化療藥物卡培他濱。試驗(yàn)中,患者要么在癌癥進(jìn)展以后接受治療,要么在副作用無法忍受的情況下接受治療。研究結(jié)果顯示,Kadcyla治療患者中位無進(jìn)展生存期為9.6個(gè)月,而拉帕替尼+卡培他濱治療患者中位無進(jìn)展生存期為6.4個(gè)月。Kadcyla治療組中位總生存期為30.9個(gè)月,而拉帕替尼+卡培他濱治療組中位總生存期為25.1個(gè)月。

  惡心、疲勞、肌肉或關(guān)節(jié)疼痛、血小板水平降低(血小板減少)、肝酶水平升高、頭痛和便秘是Kadcyla在治療中最常見的副作用。而且,在Kadcyla在批準(zhǔn)時(shí)有一項(xiàng)黑框警告,提醒患者與衛(wèi)生保健專業(yè)人員該藥物可導(dǎo)致肝毒性,心臟毒性和死亡。該藥物也可能引起嚴(yán)重致命的出生缺陷,在使用Kadcyla進(jìn)行治療之前要進(jìn)行妊娠檢查。

  Kadcyla、曲妥珠單抗和帕妥珠單抗是由的基因泰克上市銷售,而拉帕替尼是由葛蘭素史克上市銷售。

(實(shí)習(xí)編輯:陳蓉)

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