瑞士制藥巨頭羅氏(Roche)靶向抗癌藥Alecensa(alectinib),近日獲得歐盟委員會(EC)有條件批準,作為一種單藥療法,用于既往接受過輝瑞靶向抗癌藥Xalkori(crizotinib,克唑替尼)治療的間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。
此次批準,是基于2個II期臨床研究的數據,研究結果表明,既往接受Xalkori治療后病情進展的ALK陽性NSCLC成人患者,接受Alecensa治療后,有高達52.2%的患者腫瘤體積實現(xiàn)縮??;此外,在這一患者群體中,Alecensa使疾病無進展生存期(PFS)推遲了8.9個月;同時,發(fā)生中樞神經系統(tǒng)(CNS)轉移的患者,接受Alecensa治療后,有高達64%的患者其CNS腫瘤實現(xiàn)縮小。
在美國,Alecensa于2015年12月獲得FDA加速批準,用于ALK陽性NSCLC的二線治療。此前,F(xiàn)DA還授予了Alecensa治療ALK陽性NSCLC的突破性藥物資格。
然而,在歐洲,Alecensa是有條件批準,根據規(guī)定,羅氏需要提供Alecensa一線治療ALK陽性NSCLC的進一步臨床療效證據。目前,羅氏正在開展一項III期臨床研究ALEX,比較Alecensa與Xalkori用于一線治療的療效和安全性,該研究的數據預計將在今年6月獲得。
據估計,大多數ALK陽性NSCLC患者在接受當前標準護理藥物Xalkori治療一年內會產生耐藥性,大約60%會發(fā)生中樞神經系統(tǒng)(CNS)轉移。
羅氏全球產品開發(fā)負責人及首席醫(yī)療官SandraHorning表示,在全球范圍內,每年大約有7.5萬人被卻確診為ALK陽性NSCLC。針對當前標準藥物的耐藥性形成,強調了開發(fā)替代治療產品的必要性?,F(xiàn)在Alecensa獲得歐盟批準,將為歐洲的ALK陽性NSCLC患者群體提供一種新的、有效的系統(tǒng)治療方案,包括既往接受Xalkori治療后發(fā)生腦轉移的患者群體。
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