2015年至今，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)藥品審評(píng)審批進(jìn)行了“換血式”的改革，以激發(fā)研發(fā)人員研究創(chuàng)新藥物的動(dòng)力、滿足國人對(duì)創(chuàng)新藥物的需求和加速創(chuàng)新藥物的審批進(jìn)度。
新藥的注冊分類，這里就不多做贅述。隨著國際多中心臨床試驗(yàn)的放開，大量國外創(chuàng)新藥物制劑將涌入國內(nèi)，國內(nèi)研發(fā)機(jī)構(gòu)在此過程中如何應(yīng)對(duì)開發(fā)壓力，是每一位藥品研發(fā)工作者不得不面對(duì)的。
3月17日，CFDA發(fā)布征求意見稿，為鼓勵(lì)境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)外同步開展臨床試驗(yàn)，縮短境內(nèi)外上市時(shí)間間隔，滿足公眾對(duì)新藥的臨床需求，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議研究決定，對(duì)進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項(xiàng)作如下調(diào)整：
一、在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)的，取消臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗(yàn)的要求，疫苗類藥物除外。
也就是說，在1期臨床研究階段，就可以在國內(nèi)申請。有利于創(chuàng)新藥物在國內(nèi)盡快上市。
二、對(duì)于在中國進(jìn)行的國際多中心藥物臨床試驗(yàn)，完成國際多中心藥物臨床試驗(yàn)后，可以直接提出藥品上市注冊申請；提出上市注冊申請時(shí)，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件的要求。
簡化了境外創(chuàng)新藥物在國內(nèi)上市的審批流程，基本與國內(nèi)新藥審批流程一致。創(chuàng)新藥物有望在中國最先上市啦！
三、對(duì)于申請進(jìn)口的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。
本條應(yīng)該是對(duì)第二條的補(bǔ)充，允許創(chuàng)新藥物首先在中國上市，為創(chuàng)新藥物在國內(nèi)上市鋪好法規(guī)的路。當(dāng)然，也對(duì)CDE審評(píng)員的要求提出了更高的要求，想想呃，全球最先上市，很高大上！
四、對(duì)于本決定發(fā)布前已受理的，以國際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提出免做進(jìn)口臨床試驗(yàn)的注冊申請，符合要求的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。
全面放開，只要你按照國際多中心臨床試驗(yàn)完成臨床，并以此申請中國上市，不需要再提交上市申請，直接批準(zhǔn)上市。
雖然有先前化學(xué)藥物注冊分類改革方案的鋪地，對(duì)于研發(fā)領(lǐng)域，此次征求意見稿，對(duì)國內(nèi)研發(fā)機(jī)構(gòu)也必將會(huì)產(chǎn)生不小的震顫。外資企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)入中國上市將會(huì)有更加便捷的途徑，將造福國內(nèi)患者，獲得國際先進(jìn)科學(xué)技術(shù)帶來的福利。
但對(duì)于國內(nèi)研發(fā)機(jī)構(gòu)，尤其是初創(chuàng)型的，可謂壓力不小。以前可以做首仿，現(xiàn)在估計(jì)你還沒立項(xiàng)，原研已經(jīng)開始臨床研究。這將會(huì)加速國外創(chuàng)新藥物向國內(nèi)轉(zhuǎn)移，也會(huì)加速優(yōu)質(zhì)資源向國內(nèi)優(yōu)質(zhì)研發(fā)機(jī)構(gòu)并流。
1、用于治療功能性便秘。2、用于術(shù)前腸道清潔準(zhǔn)備：腸鏡及其它檢查前的腸道清潔準(zhǔn)備。
健客價(jià)： ￥751、對(duì)癥治療與腸道功能紊亂有關(guān)的疼痛、排便異常和腸道不適 ; 2、對(duì)癥治療與膽道功能紊亂有關(guān)的疼痛 ; 3、為鋇灌腸做準(zhǔn)備。
健客價(jià)： ￥341.甲狀腺功能亢進(jìn)的藥物治療，尤其適用于不伴有或伴有輕度甲狀腺增大（甲狀腺腫）的患者及年輕患者。 2.用于各種類型的甲狀腺功能亢進(jìn)的手術(shù)前準(zhǔn)備。 3.甲狀腺功能亢進(jìn)患者擬采用放射性碘治療時(shí)的準(zhǔn)備用藥，以預(yù)防治療后甲狀腺毒性危象的發(fā)生。 4.放射碘治療后間歇期的治療。
健客價(jià)： ￥32用于術(shù)前腸道清潔準(zhǔn)備，大腸內(nèi)窺鏡檢查和鋇灌腸X射線造影及其它檢查前腸道清潔準(zhǔn)備。
健客價(jià)： ￥531、用于治療功能性便秘。 2、用于術(shù)前腸道清潔準(zhǔn)備：腸鏡及其它檢查前的腸道清潔準(zhǔn)備。
健客價(jià)： ￥351.嗜鉻細(xì)胞瘤的治療和術(shù)前準(zhǔn)備。 2.周圍血管痙攣性疾病。 3.前列腺增生引起的尿潴留。
健客價(jià)： ￥10本品適用于治療細(xì)菌性痢疾或其他細(xì)菌性腸道感染，亦可用于結(jié)腸手術(shù)前準(zhǔn)備。
健客價(jià)： ￥13抗甲狀腺藥物。適用于各種類型的甲狀腺功能亢進(jìn)癥，尤其適用于：病情較輕，甲狀腺輕至中度腫大患者，青少年及兒童、老年患者；甲狀腺手術(shù)后復(fù)發(fā)，又不適于用放射性131I治療者；手術(shù)前準(zhǔn)備。
健客價(jià)： ￥10.5用于各種類型的甲狀腺功能亢進(jìn)癥，尤其適用于：病情較輕，甲狀腺輕至中度腫大患者；青少年及兒童、老年患者；甲狀腺手術(shù)后復(fù)發(fā)，又不適于放射性131I治療者；手術(shù)前準(zhǔn)備；為131I放療的輔助治療。
健客價(jià)： ￥162腸道易激綜合征，結(jié)腸痙攣，胃腸炎、胃、十二指腸及食道疾病，內(nèi)窺鏡檢查準(zhǔn)備（食道鏡、胃鏡、十二指腸鏡及直腸鏡）。
健客價(jià)： ￥57本品適用于治療細(xì)菌性痢疾或其他細(xì)菌性腸道感染，亦可用于結(jié)腸術(shù)前準(zhǔn)備。
健客價(jià)： ￥17用于各種類型的甲狀腺功能亢進(jìn)癥，尤其適用于： 1.病情較輕，甲狀腺輕至中度腫大患者。 2.青少年及兒童、老年患者。 3.甲狀腺手術(shù)后復(fù)發(fā)，又不適于放射性131I治療者。 4.手術(shù)前準(zhǔn)備。 5.作為131I放療的輔助治療。
健客價(jià)： ￥14適用于重度難治性結(jié)節(jié)性痤瘡（結(jié)節(jié)性痤瘡，即直徑] 5rmn的炎性損害，結(jié)節(jié)可能化膿或出血）。 由于使用異維A酸后有明顯的不良反應(yīng)，故應(yīng)該在其他常規(guī)治療（包括系統(tǒng)性抗生素治療）無效時(shí)才能考廛。另外，由于異維A酸可能導(dǎo)致嚴(yán)重的出生缺陷，女性患者中僅適用于不準(zhǔn)備或不能妊娠者。
健客價(jià)： ￥38本品適用于有胃腸道功能或部分胃腸道功能而不能或不愿吃足夠數(shù)量的常規(guī)食物以滿足機(jī)體營養(yǎng)需求的腸內(nèi)營養(yǎng)治療的病人，主要用于： 1． 代謝性胃腸道功能障礙 -胰腺炎 -腸道炎性疾病 -放射性腸炎和化療 -腸瘺 -短腸綜合征 -艾滋病病毒/艾滋病 2． 危重疾病 -大面積燒傷 -創(chuàng)傷 -膿毒血癥 -大手術(shù)后的恢復(fù)期 3． 營養(yǎng)不良病人的手術(shù)前喂養(yǎng) 4． 腸道準(zhǔn)備 本品能用于糖
健客價(jià)： ￥95甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)的內(nèi)科治療，甲狀腺手術(shù)前準(zhǔn)備，以減少麻醉和手術(shù)后并發(fā)癥，防止誘發(fā)甲狀腺危象，甲狀腺危象。
健客價(jià)： ￥18用于各種類型的甲狀腺功能亢進(jìn)癥，尤其適用于： 1.病情較輕，甲狀腺輕至中度腫大患者； 2.青少年及兒童、老年患者； 3.甲狀腺手術(shù)后復(fù)發(fā)，又不適于放射性131I治療者； 4.手術(shù)前準(zhǔn)備； 5.作為131I放療的輔助治療。
健客價(jià)： ￥16.8甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)的內(nèi)科治療，甲狀腺手術(shù)前準(zhǔn)備，以減少麻醉和手術(shù)后并發(fā)癥，防止誘發(fā)甲狀腺危象，甲狀腺危象。
健客價(jià)： ￥15適用于重度難治性結(jié)節(jié)性痤瘡（結(jié)節(jié)性痤瘡，即直徑] 5rmn的炎性損害，結(jié)節(jié)可能化膿或出血）。 由于使用異維A酸后有明顯的不良反應(yīng)，故應(yīng)該在其他常規(guī)治療（包括系統(tǒng)性抗生素治療）無效時(shí)才能考廛。另外，由于異維A酸可能導(dǎo)致嚴(yán)重的出生缺陷，女性患者中僅適用于不準(zhǔn)備或不能妊娠者。
健客價(jià)： ￥55本品為治療硬皮病、紅斑狼瘡、斑禿、皮肌炎的輔助用藥，亦可用于調(diào)治神經(jīng) 衰弱和婦女更年期綜合癥。
健客價(jià)： ￥72清熱解毒，和營消腫。用于熱毒壅結(jié)所致癰疽疔毒，瘰疬，流注，癌腫。
健客價(jià)： ￥90補(bǔ)腎，滋補(bǔ)強(qiáng)身。用于腎寒，腎虛，精血不足，筋骨酸痛，年邁體弱。
健客價(jià)： ￥391軟堅(jiān)散結(jié)。用于瘰疬痰核或腫或痛。
健客價(jià)： ￥50百普素適用于胃腸道功能有損失，而不能或不愿進(jìn)食足夠數(shù)量的常規(guī)食物以滿足機(jī)體營養(yǎng)需求的應(yīng)進(jìn)行腸內(nèi)營養(yǎng)治療的病人，主要用于： 1.代謝性胃腸道功能障礙：胰腺炎、感染性腸道疾病、放射性腸炎及化療、腸瘺、短腸綜合癥、艾滋病病毒感染/艾滋??；2.危重疾病：嚴(yán)重?zé)齻?、?chuàng)傷、膿毒癥、大手術(shù)后的恢復(fù)期；3.營養(yǎng)不良病人的手術(shù)前喂養(yǎng)；4.腸道準(zhǔn)備。百普素能用于糖尿病病人
健客價(jià)： ￥76用于緩解胃腸道痙攣和運(yùn)動(dòng)功能障礙(腸易激綜合征，胃炎，胃十二指腸炎，腸炎，食管病變)。也可用于內(nèi)窺鏡檢查前準(zhǔn)備(食管-胃-十二指腸鏡，結(jié)腸鏡，直腸鏡等)。
健客價(jià)： ￥35
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