近日，楊森制藥公司（Janssen）宣布了3期臨床試驗(yàn)EINSTEINCHOICE的最新研究結(jié)果：與每天一次服用100毫克阿司匹林相比較，靜脈血栓栓塞（VTE）患者每天一次接受10mg或20mg劑量的XARELTO（rivaroxaban），在一段療程后，呈現(xiàn)顯著更少的復(fù)發(fā)性血栓和相似的大出血率。具體來(lái)說(shuō)，10mg劑量的XARELTO將復(fù)發(fā)性VTE的風(fēng)險(xiǎn)降低了74％，20mg劑量的XARELTO則將風(fēng)險(xiǎn)降低了66％。這些發(fā)現(xiàn)發(fā)表在了國(guó)際知名《TheNewEnglandJournalofMedicine.》醫(yī)學(xué)雜志上。EINSTEINCHOICE是XARELTO行業(yè)領(lǐng)先的EXPLORER臨床研究計(jì)劃的一部分，該計(jì)劃也是Janssen及其開(kāi)發(fā)合作伙伴Bayer之間的合作項(xiàng)目。

　　VTE，包括深靜脈血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE），僅在美國(guó)每年影響90多萬(wàn)的病人，而且三分之一的這些病患事件是致命的。由于所有患有VTE的人都有再次復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)療指南目前建議使用非維生素K拮抗劑口服抗凝劑（NOAC）（如XARELTO）進(jìn)行抗凝治療三個(gè)月或更長(zhǎng)時(shí)間。一旦停止抗凝治療，高達(dá)10％的人將在第一年內(nèi)出現(xiàn)復(fù)發(fā)，并在三年內(nèi)高達(dá)20％。在決定停止抗凝治療的人中，指南目前建議使用阿司匹林進(jìn)行長(zhǎng)期預(yù)防復(fù)發(fā)性VTE。EINSTEINCHOICE研究旨在比較XARELTO與阿司匹林，持續(xù)治療VTE的有效性和安全性。

　　Rivaroxaban抑制凝血酶原酶復(fù)合物中結(jié)合的因子X(jué)a及其游離型，它是一種高選擇性的直接型的因子X(jué)a抑制劑，具有口服生物利用度和快速起效性。抑制因子X(jué)a可中斷凝血級(jí)聯(lián)的內(nèi)在和外在途徑，抑制凝血酶形成和血栓形成。臨床研究人員、渥太華大學(xué)醫(yī)學(xué)系教授PhilipS.Wells博士說(shuō)道：“超過(guò)初始治療窗口后，如何最佳地延長(zhǎng)抗凝藥物使用是一個(gè)不斷爭(zhēng)論的話題，醫(yī)生仔細(xì)平衡患者的另一種VTE的風(fēng)險(xiǎn)與抗凝血?jiǎng)┫嚓P(guān)出血的風(fēng)險(xiǎn)。在EINSTEINCHOICE研究中，我們第一次有臨床證據(jù)證實(shí)rivaroxaban在降低復(fù)發(fā)性VTE方面優(yōu)于阿司匹林，對(duì)安全性沒(méi)有顯著影響，這些重要的結(jié)果有可能引發(fā)醫(yī)生如何管理患者的新理念和長(zhǎng)期保護(hù)他們避免VTE復(fù)發(fā)。”

　　EINSTEINCHOICE達(dá)到了其主要研究終點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)XARELTO（10mg和20mg劑量）優(yōu)于阿司匹林以預(yù)防復(fù)發(fā)性VTE。研究人員觀察到以下情況：

　　在10mg劑量XARELTO組中，復(fù)發(fā)性VTE的發(fā)生率為1.2％（HR=0.26；95％CI，0.14至0.47；p<0.001），在20mg劑量XARELTO組中，復(fù)發(fā)性VTE的發(fā)生率為1.5％（HR=0.34；95％CI，0.20至0.59；p<0.001），而阿司匹林組為4.4％。致死性VTE發(fā)生率分別為0％、0.2％和0.2％。

　　在所有治療組中，10mg劑量XARELTO組大出血的發(fā)生率為0.4％（HR=1.64；95％CI，0.39至6.84；p=0.50），20mg劑量XARELTO組大出血的發(fā)生率為為0.5％（HR=2.01；95％CI，0.50至8.04；p=0.32）；阿司匹林組為0.3％。臨床相關(guān)非大出血的發(fā)生率也相似，分別為2.0％，2.7％和1.8％。

　　楊森醫(yī)學(xué)事務(wù)副總裁PaulBurton博士說(shuō)道：“除了確認(rèn)先前研究檢測(cè)，XARELTO在VTE中長(zhǎng)期使用的結(jié)果外，EINSTEINCHOICE還提供了有價(jià)值的臨床見(jiàn)解：XARELTO優(yōu)越于阿司匹林；以及潛在的擴(kuò)展使用，較低劑量的XARELTO可持續(xù)靜脈保護(hù)。我們期待與美國(guó)FDA討論這些重要數(shù)據(jù)。”