今日，美國FDA宣布，加速批準由德國默克公司與輝瑞共同研發(fā)的免疫療法新藥Bavencio（avelumab）上市，治療罹患轉移性梅克爾細胞癌（metastaticMerkelcellcarcinoma）的成人與12歲以上兒童，未經(jīng)先前化療治療的患者也同樣適用。值得注意的是，avelumab是FDA批準的首個治療這一疾病的療法，同時也是第二個得到美國FDA批準的抗PD-L1抗體藥物。

　　梅克爾細胞癌是一種罕見的皮膚癌。據(jù)美國國家癌癥研究所統(tǒng)計，全美每年大約有1600人診斷患有這種癌癥。盡管罕見，這一癌癥的侵襲性卻很高——大約有一半的患者會經(jīng)歷癌癥復發(fā)，并有超過30%的患者最終會發(fā)生癌癥轉移。然而，這種惡性的癌癥卻一直缺乏有效的療法。

　　Avelumab正是一款能治療這種罕見且高侵襲性癌癥的新藥。作為一種全人源化的抗PD-L1單克隆抗體，avelumab能抑制PD-L1與PD-1的結合，從而激活T細胞與獲得性免疫系統(tǒng)，對癌細胞展開攻擊。此外，由于保留了天然的Fc區(qū)域，研發(fā)人員也認為avelumab能參與到先天性免疫系統(tǒng)的運作中，并可能誘發(fā)抗體依賴性細胞媒介細胞毒性作用（antibody-dependentcell-mediatedcytotoxicity，ADCC）。2014年11月，默克與輝瑞宣布達成戰(zhàn)略聯(lián)盟，共同開發(fā)這款藥物。先前，F(xiàn)DA曾授予它孤兒藥資格、突破性療法認定及優(yōu)先審評資格。

　　在一項單臂試驗中，avelumab的療效得到了驗證。這項試驗招募了88名罹患轉移性梅克爾細胞癌的患者，他們先前至少接受了一次化療治療。而這項試驗的目的是為了檢驗在avelumab的治療下，患者的總體響應率（腫瘤完全或部分縮減）。此外，研究人員也想了解在出現(xiàn)響應的患者中，響應時長有多久。試驗發(fā)現(xiàn)，在88名患者中，有33%的患者的腫瘤出現(xiàn)完全或部分縮減。在出現(xiàn)響應的患者中，響應超過半年的患者比例高達86%，響應超過一年的患者達到了45%?；谶@些優(yōu)秀數(shù)據(jù)，美國FDA批準了avelumab上市。

　　“皮膚癌是最常見的癌癥之一。先前，罹患梅克爾細胞癌這種罕見皮膚癌的患者一直沒有獲批的療法可用，”FDA藥物評估與研究中心血液學與腫瘤產(chǎn)品辦公室負責人RichardPazdur博士說道：“科學界將繼續(xù)利用人體的免疫系統(tǒng)，治療多種癌癥。即便是那些目前缺少或缺失療法的罕見癌癥，也能從這些進展中收獲全新的療法。”

　　我們祝賀默克與輝瑞取得的成績，并祝愿免疫療法能繼續(xù)大放異彩，為諸多癌癥患者帶來生的希望。