簡(jiǎn)單說(shuō)：在美國(guó)，所有的新藥、新醫(yī)療設(shè)備、治療方法等要進(jìn)行臨床試驗(yàn)、上市銷(xiāo)售都要經(jīng)過(guò)FDA的批準(zhǔn)才行。

　　那么，一種新藥要從idea到商業(yè)化銷(xiāo)售，要經(jīng)過(guò)哪些過(guò)程？每個(gè)過(guò)程需要多久？本文將為您詳述。

　　美國(guó)新藥上市過(guò)程：

　　第一步：臨床前試驗(yàn)階段——Pre-Clinical

　　臨床前試驗(yàn)一般是在動(dòng)物身上進(jìn)行，比如：小白鼠、豬、猴子等，一般耗時(shí)3-5年，或者更長(zhǎng)。

　　第二步：研究性新藥申請(qǐng)——IND，InvestigationalNewDrug

　　如果臨床前階段在動(dòng)物身上的試驗(yàn)取得了較好的結(jié)果，可以FileIND，也就是提出研究性新藥申請(qǐng)。IND申請(qǐng)審批的最快時(shí)間是一個(gè)月，當(dāng)然，這是在不需要重復(fù)提交或補(bǔ)充材料的情況下。

　　第三步：I期（1期）臨床試驗(yàn)——PhaseI

　　IND獲得通過(guò)后，將進(jìn)入I期臨床試驗(yàn)階段，允許小范圍的人群試驗(yàn)，一般20-80人不等，參與試驗(yàn)的人由申請(qǐng)公司自行招募，耗時(shí)1年左右；

　　第四步：II期（2期）臨床試驗(yàn)——PhaseII

　　如果I期試驗(yàn)結(jié)果比較好，可直接進(jìn)入II期臨床，測(cè)試人數(shù)進(jìn)一步擴(kuò)大，一般100-300人不等，耗時(shí)1-2年。

　　第五步：特殊評(píng)估協(xié)議——SPA，SpecialProtocolAssessment

　　臨床II期階段結(jié)束后，要進(jìn)行一個(gè)特殊評(píng)估協(xié)議—SPA，這是FDA的一個(gè)聲明，用來(lái)明確III期臨床的設(shè)計(jì)、試驗(yàn)結(jié)束時(shí)間點(diǎn)、以及其他因素。

　　第六步：III期（3期）臨床試驗(yàn)——PhaseIII

　　III期臨床通常試驗(yàn)范圍會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大，招募試驗(yàn)人數(shù)要達(dá)到1000-3000人，通常耗時(shí)1-4年，一個(gè)比較好的III期結(jié)果，會(huì)增大FDA批準(zhǔn)的可能性。如果試驗(yàn)結(jié)果比較滿意，公司要向FDA遞交新藥申請(qǐng)NDA(NewDrugApplication)或生物制品許可申請(qǐng)BLA(biologicsLicenseapplication)。

　　第七步：新藥申請(qǐng)——NDA

　　向FDA遞交NDA以期新藥在美國(guó)進(jìn)行商業(yè)化銷(xiāo)售，NDA通常幾百到幾千頁(yè)，F(xiàn)DA會(huì)在60日內(nèi)答復(fù)，或同意，或拒絕；

　　第八步：FAD審查——處方藥申報(bào)者付費(fèi)法案PDUFA

　　以最終確定是否可以商業(yè)化應(yīng)用，一般耗時(shí)1-2年，當(dāng)然了，可以交錢(qián)來(lái)提高優(yōu)先級(jí)，縮短審查時(shí)間到6-12個(gè)月。

　　***PDUFA日期指FDA對(duì)新藥申請(qǐng)（NDA/BLA）的目標(biāo)批準(zhǔn)日期，通常自收到申報(bào)日起10個(gè)月，獲得優(yōu)先評(píng)審的縮短至6個(gè)月。

　　至此，如果FDAReview通過(guò)的話，新藥就可以在美國(guó)上市出售了，也就是從idea出來(lái)到product出來(lái)，最快也要6.5年也就是6年半的時(shí)間。

　　——這也是為什么很多概念很新穎的臨床前階段的公司實(shí)際市值并不高的原因：1、周期長(zhǎng)；2、中間的不確定性太多。因此建議投資者投資這類(lèi)藥物時(shí)盡量快進(jìn)快出。

　　當(dāng)然，以上的時(shí)間估算，都是在極其理想的狀況下估算的。新藥開(kāi)發(fā)具有十分的不確定性，盡管FDA有諸多的促進(jìn)新藥開(kāi)發(fā)的政策，如加速通道、快速審評(píng)、優(yōu)先審評(píng)、突破性治療等，但也常有一個(gè)新藥“雙十規(guī)則”的說(shuō)法，即“十年時(shí)間，十億($)花費(fèi)”。