2017年3月9日，美國FDA網(wǎng)站發(fā)布分類為無需檢驗直接扣押（DetentionWithoutPhysicalExamination，DWPE）的進口藥品名單，其中包括2家中國制藥企業(yè)——華潤紫竹藥業(yè)有限公司和秦皇島紫竹藥業(yè)有限公司，原因是2企業(yè)不符合cGMP的要求。

　　這兩家藥企“有幸”成為2017年以來被列入該名單的第二和第三家中國企業(yè)。在此之前，湖北武漢的外資企業(yè)LumisGlobalPharmaceuticalsCo.Ltd.已被列入該名單。

　　FDA的進口藥品DWPE名單采取不定期發(fā)布形式，這是今年第三次發(fā)布。2017年到3月底為止，F(xiàn)DA的DWPE進口藥品名單中已有5家制藥企業(yè)，除中國3家外，其他2家均為印度企業(yè)。

　　被列入DWPE名單的常見原因

　　根據(jù)FDA網(wǎng)站的說明，被列入DWPE進口警報的原因可能為2種：一是在FDA進行海外現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)該企業(yè)未按照cGMP規(guī)范生產；二是FDA收到其他國家監(jiān)管部門檢查的信息，認為需要扣押某一公司生產的某類產品或全部產品。

　　解除DWPE警報的方式

　　進入該名單的企業(yè)若要解除DWPE警報，通常通過兩種方式：

　　一是該企業(yè)再次接受檢查并獲得通過；

　　二是企業(yè)向FDA相關部門提供充足資料，證明生產商已經(jīng)解決了相關違規(guī)情況，使FDA相信今后入境的產品是符合規(guī)定的。而且，其來函必須詳細描述整改措施以及相關記錄文件等。