昨日(7月5日),國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《總局關于修訂全身用氟喹諾酮類藥品說明書的公告(2017年第79號)》要求對全身用氟喹諾酮類藥品(見附件1)的說明書進行修訂。
全身用氟喹諾酮類藥品主要包括含諾氟沙星、左氧氟沙星、環(huán)丙沙星、氧氟沙星等17個活性成分,涉及藥品品種達124個。
本次全身用氟喹諾酮類藥品(口服制劑和注射制劑)說明書修訂增加黑框警告,并對【適應癥】、【不良反應】、【注意事項】等項進行修訂。具體變動如下:
【適應癥】:慢性支氣管炎、尿路感染使用受限
此次說明書修訂中對【適應癥】項增加內容,如已批準藥品說明書【適應癥】含“急性細菌性鼻竇炎”、“慢性支氣管炎急性發(fā)作”“單純性尿路感染”“急性非復雜性膀胱炎”,需在相應的適應癥后分別增加限制使用的提示,具體內容為:“由于使用氟喹諾酮類藥物(包括XXXX)已有報道發(fā)生嚴重不良反應,且對于一些患者,急性細菌性鼻竇炎/慢性支氣管炎急性發(fā)作/單純性尿路感染/急性非復雜性膀胱炎有自限性,應在沒有其他藥物治療時方可使用XXXX。”
【不良反應】項增加:肌腱斷裂、過敏反應、周圍神經病變等
嚴重和其他重要的不良反應增加了一下內容
1.致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應,包括肌腱炎和肌腱斷裂,周圍神經病變,中樞神經系統(tǒng)的影響
2.肌腱病和肌腱斷裂
3.lQT間期延長
4.過敏反應
5.其他嚴重并且有時致命的反應
6.中樞神經系統(tǒng)的影響
7.艱難梭菌相關性腹瀉
8.周圍神經病變
9.對血糖的干擾
10.光敏感性/光毒性
【注意事項】下對以上不良反應進行了詳細說明
關于氟喹諾酮類藥品此次修訂中要求在【注意事項】下對以上不良反應進行了詳細說明,值得一提的是,修訂中反復提到的注意事項和警告:致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應,包括肌腱炎和肌腱斷裂,周圍神經病變,中樞神經系統(tǒng)的影響。
基層謹防過敏反應!
因為基層輸液現(xiàn)象頻繁,且氟喹諾酮類藥品也是常用藥,再次提醒大家,用藥前仔細閱讀說明書,警惕過敏反應,《通知》中列出使用氟喹諾酮類藥品,已報告發(fā)生嚴重的過敏反應。
一些患者在第一次給藥后即發(fā)生,有些反應可伴隨有心血管系統(tǒng)衰竭、喪失意識、刺痛、咽或面部水腫、呼吸困難、蕁麻疹、瘙癢等。嚴重的過敏反應需要腎上腺素緊急治療。XXXX應在第一次出現(xiàn)皮疹或其他任何過敏跡象時停止使用。必要時可進行輸氧,靜脈注射類固醇,氣道管理,包括插管等措施。
藥物是把雙刃劍,用藥之前必須評估風險和受益,早在2016年的時候,美國FDA在其官網(wǎng)發(fā)布警告:用氟哌酸(諾氟沙星)、依諾沙星、氧氟沙星、環(huán)丙沙星、左氧氟沙星、加替沙星、莫西沙星等氟喹諾酮類抗生素治療鼻竇炎、支氣管炎、單純尿路感染時,可致肌腱、關節(jié)、肌肉痛,或出現(xiàn)糊涂、幻覺等神志改變這類的嚴重副作用,風險大于受益,應避免使用。
今天,我國食品藥品監(jiān)督管理局又再次提及了氟喹諾酮類藥物的注意事項,并要求修訂說明書,希望能過引起所有醫(yī)務人員的警惕,進一步了解該類藥物的利弊,也能為百姓宣傳合理用藥。
用于急、慢性各型精神分裂癥、躁狂癥、抽動穢語綜合癥??刂婆d奮躁動、敵對情緒和攻擊行為的效果較好。因本品心血管系不良反應較少,也可用于腦器質性精神障礙和老年性精神障礙。
健客價: ¥29.6為減少耐藥菌的產生,保證鹽酸左氧氟沙星及其它抗菌藥物的有效性,鹽酸左氧氟沙星只用于治療或預防已證明或高度懷疑又敏感細菌引起的感染。詳見說明書。
健客價: ¥8.5解毒化腐。用于咽喉糜爛腫痛。
健客價: ¥5.5對皮質類固醇治療有效的非感染性皮膚病,尤其是和角化過度有關的皮膚病,如:脂溢性皮炎、接觸性皮炎、異位性皮炎、局限性神經性皮炎、尋常型銀屑病、扁平苔蘚以及掌跖角化過度癥。
健客價: ¥28本品適用于治療敏感細菌引起的細菌性結膜炎、細菌性角膜炎。
健客價: ¥21昆仙膠囊補腎通絡,祛風除濕,主治類風濕關節(jié)炎兼腎虛證;鴻茅藥酒祛風除濕,補氣通絡,舒筋活血,健脾溫腎;萬通筋骨貼舒筋活絡,改善微循環(huán)。 三者聯(lián)合用藥,內服外貼,藥效直達腠理,有效祛風散寒,溫腎補腎,改善類風濕性關節(jié)炎癥狀。
健客價: ¥1150用于治療精神分裂癥。
健客價: ¥82適用于各類伴有鏡下血尿和高凝狀態(tài)的腎小球疾病,如腎炎、慢性腎炎、腎病綜合征早期尿毒癥以及冠心痛、腦梗死、脈管炎等的輔助治療。
健客價: ¥15.5本品適用于敏感細菌所引起的下列輕、中度感染; 呼吸系統(tǒng)感染:急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、彌漫性細支氣管炎、支氣管擴張合并感染、肺炎、咽喉炎、扁桃體炎(扁桃體周圍膿腫); 泌尿系統(tǒng)感染:腎盂腎炎、復雜性尿路感染等; 生殖系統(tǒng)感染:急性前列腺炎、急性副睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎(疑有厭氧菌感染時可合用甲硝唑); 皮膚軟組織感染:傳染性膿皰病、峰窩組織炎、淋巴管(結)炎、皮下
健客價: ¥8祛風止痛,舒筋活血,化痞去瘀,消散順氣。用于筋骨疼痛,跌打損傷,半身不遂,四肢麻木,關節(jié)疼痛。
健客價: ¥19輕、中度抑郁和焦慮。 神經衰弱、心因性抑郁,抑郁性神經官能癥,隱匿性抑郁,心身疾病伴焦慮和情感淡漠,更年期抑郁,嗜酒及藥癮者的焦躁不安及抑郁。
健客價: ¥64輕、中度抑郁和焦慮。 神經衰弱、心因性抑郁,抑郁性神經官能癥,隱匿性抑郁,心身疾病伴焦慮和情感淡漠,更年期抑郁,嗜酒及藥癮者的焦躁不安及抑郁。
健客價: ¥42解表發(fā)汗,疏風散寒。用于風寒感冒,發(fā)熱,頭痛,惡寒,無汗,咳嗽,鼻塞,流清涕。
健客價: ¥10.5疏風清熱,開竅豁痰,平肝熄風,鎮(zhèn)驚止抽。用于小兒急慢驚風,痰熱壅盛,四技抽搐等表里實熱癥。
健客價: ¥20祛風除濕,活絡止痛。用于風濕骨痛,手足麻木。
健客價: ¥39本品適用于各類伴有鏡下血尿和高凝狀態(tài)的腎小球疾病,如腎炎、慢性腎炎、腎病綜合癥、早期尿毒癥以及冠心病、腦梗塞、脈管炎等的輔助治療。
健客價: ¥14本品適用于各類伴有鏡下血尿和高凝狀態(tài)的腎小球疾病,如腎炎、慢性腎炎、腎病綜合征早期尿毒癥以及冠心病、腦梗死、脈管炎等的輔助治療。
健客價: ¥8適用于各類伴有鏡下血尿和高凝狀態(tài)的腎小球疾病,如腎炎、慢性腎炎、腎病綜合征早期尿毒癥以及冠心病、腦梗死、脈管炎等的輔助治療。
健客價: ¥19用于輕、中度老年性癡呆的治療。
健客價: ¥45清熱祛濕,行氣逐瘀,通淋排石。適用于氣滯濕阻型尿路結石以及震波碎石后者。
健客價: ¥46解表發(fā)汗,疏風散寒。用于風熱感冒,發(fā)熱,有汗,鼻塞,頭痛,咽痛,咳嗽,多痰。
健客價: ¥9本品主要用于刺激性干咳,對急、慢性支氣管炎及各種原因引起的咳嗽均可應用。
健客價: ¥3.2