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【藥品安全】美國警告坎格列凈腿部和足部截肢風(fēng)險(xiǎn)

摘要:坎格列凈屬于鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2(SGLT2)抑制劑類藥物,通過結(jié)合飲食療法和運(yùn)動(dòng)療法,以降低2型糖尿病成人患者的血糖水平??哺窳袃魹樘幏剿?,可以作為單一成分產(chǎn)品使用,也可與二甲雙胍組成復(fù)方制劑使用。

  2017年5月16日,美國食品藥品管理局(FDA)發(fā)布信息,經(jīng)對(duì)兩項(xiàng)大型臨床試驗(yàn)的最終數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估后發(fā)現(xiàn),2型糖尿病治療藥物坎格列凈(Canagliflozin,商品名Invokana、Invokamet、InvokametXR)會(huì)導(dǎo)致腿部和足部截肢風(fēng)險(xiǎn)升高。因此,F(xiàn)DA要求在坎格列凈的藥品說明書上增加新的警示信息,包括黑框警告,以警示腿部和足部截肢風(fēng)險(xiǎn)。

  坎格列凈屬于鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2(SGLT2)抑制劑類藥物,通過結(jié)合飲食療法和運(yùn)動(dòng)療法,以降低2型糖尿病成人患者的血糖水平??哺窳袃魹樘幏剿帲梢宰鳛閱我怀煞之a(chǎn)品使用,也可與二甲雙胍組成復(fù)方制劑使用。

  包括坎格列凈心血管評(píng)估研究(CANVAS)和坎格列凈對(duì)2型糖尿病成人受試者腎臟終點(diǎn)影響的研究(CANVAS-R)在內(nèi)的兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)的最終結(jié)果表明,坎格列凈治療組患者腿部和足部截肢的發(fā)生率約為安慰劑組患者的2倍。腳趾和足中部截肢最常見,累及腿部、膝下和膝上的截肢也有發(fā)生。有些患者甚至發(fā)生多處截肢,其中部分患者累及雙側(cè)肢體。

  FDA建議,使用坎格列凈的患者如果腿部或足部出現(xiàn)新的疼痛或壓痛,或出現(xiàn)瘡、潰瘍或感染,應(yīng)立即告知醫(yī)務(wù)人員。未經(jīng)醫(yī)師許可不要停用抗糖尿病藥物。在開始坎格列凈治療前,醫(yī)務(wù)人員應(yīng)考慮到容易使患者出現(xiàn)截肢的因素,包括既往截肢史、外周血管疾病、神經(jīng)病變和糖尿病足潰瘍病史。對(duì)接受坎格列凈治療的患者,應(yīng)監(jiān)測(cè)上述癥狀,如果出現(xiàn)并發(fā)癥,應(yīng)停用坎格列凈。

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