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美國精致全飛秒手術 通過FDA認證了嗎?

2018-08-24 來源:健客社區(qū)  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:FDA是美國食品藥物管理局的英文縮寫,它是國際醫(yī)療審核權威機構,由美國國會即聯(lián)邦政府授權,專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關。那么,美國精致全飛秒手術通過FDA認證了嗎?

全飛秒手術適用于近視眼的矯正,是目前采用電子光學法,通過改變角膜基質,從而達到改變角膜屈光度。它是科技進步的產物,目前這個全飛秒技術正在被廣大近視患者所接受,但樹大招風,最近有一些負面新人傳出美國精致全飛秒手術在美國是禁用的,這是真的嗎?

美國FDA認證是什么?

FDA是美國食品藥物管理局(U.S.FoodandDrugAdministration)的英文縮寫,它是國際醫(yī)療審核權威機構,由美國國會即聯(lián)邦政府授權,專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療技術對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家,只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業(yè)化臨床應用。

美國精致全飛秒手術通過美國FDA認證了嗎?

激光近視手術發(fā)源于西方國家,引入國內時由于少部分醫(yī)師對該類型手術的理解不到位,在實施手術對執(zhí)行標準的把控不夠嚴格,術前檢查不夠嚴謹,導致個別角膜條件不達標的患者在接受激光近視手術后出現(xiàn)了不良反應。

于是,經過部分媒體的渲染,激光近視手術成了“誘人的冒險”,甚至有傳聞說美國等發(fā)達國家已禁止激光近視手術。

然而,在2016年9月13日,美國食品藥品監(jiān)督管理總局(FDA)批準了VisuMax飛秒激光用于SMILE(小切口基質透鏡取出)手術,F(xiàn)DA臨床結果顯示其治療結果的安全性有效性都非常穩(wěn)定!

88%的患者術后6個月的裸眼視力達到1.0以上!此數(shù)據(jù)高于FDA通過的其他激光屈光手術的臨床結果。截至現(xiàn)在,全飛秒SMIEL手術已經通過了世界四大醫(yī)療技術安全認證體系,美國FDA認證、歐洲CE認證、中國CFDA認證、日本厚生省認證。

全飛秒SMILE手術的安全性、有效性已經得到了全球主要國家認證。

綜上所述,事實勝于雄辯,這是個真理。之前傳美國精致全飛秒手術不被美國FDA認可,在美國是一種禁用的近視矯正手術,這些都是假的。所以需要通過近視手術矯正視力的患者,是可以選擇本手術矯正哦,但建議在醫(yī)生指導下使用。

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